3D打印骨科手术导板生产环节风险以及质量控制的思考OACSTPCD

介绍了3D打印产品的法规要求,梳理了3D打印骨科手术导板在数据获取、医工交互设计、3D打印工艺、后处理、灭菌等生产环节的风险点,提出应从原材料的质量控制、数据和软件验证、打印工艺参数的验证、后处理方法及验证、灭菌验证、半成品和终产品的测试等方面开展必要的质量控制,以提高3D打印骨科手术导板的安全性、有效性。