根据新版核查要点浅析某儿童医院临床试验质控常见问题OACSTPCD

目的:分析与总结苏州大学附属儿童医院临床试验机构质控中发现的问题。方法:按照国家药品监督管理局食品药品审核查验中心最新发布的核查要点对2021年1月-2023年6月机构质控报告中的问题进行整理与归类。结果:本机构临床试验项目质控中发现的问题主要集中在研究人员资质文件收集、知情同意书签署、异常值评判、试验数据记录等方面。结论:临床试验机构、伦理委员会、研究者和申办方均应履行各自职责,对试验质量全程把关,保障受试者的权益与安全、保证临床试验数据的真实性。