微量凝胶法测定细菌内毒素探讨OACSTPCD

目的 建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法。方法 按2020年版《中国药典(四部)》1143细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完整的鲎试剂灵敏度复核试验及样品细菌内毒素检查试验,并与药典收载现行凝胶法进行比较。结果 预试验结果显示,确定采用内径为8 mm的平底玻璃试管,加样量为40μL或50μL进行微量凝胶法试验。对鲎试剂进行灵敏度复核,微量凝胶法灵敏度复核结果与药典收载现行凝胶法一致,均在灵敏度合格范围内。对样品进行细菌内毒素检查,微量凝胶法试验结果与药典收载现行凝胶法一致。结论 该微量凝胶法可作为药典收载现行凝胶法的补充或替代方法,鲎试剂缺乏的情况下可用于灭菌制剂的细菌内毒素检查。