罗红霉素胶囊微生物限度检查方法适用性研究OACSTPCD

目的通过微生物适用性试验,建立罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法要求,采用平皿法、薄膜过滤法并使用中和剂稀释等方法开展回收试验,进行微生物计数检查、控制菌检查方法研究。结果采用中和剂稀释联合分膜的薄膜过滤法,可有效去除罗红霉的抑菌作用,回收率达到要求。结论所建立的检查方法符合药典要求,可作为罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。