补肺防感合剂质量标准提升研究OACSTPCD

目的建立补肺防感合剂的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的黄芪、甘草、陈皮进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷含量,色谱柱为Waters Xbridge C18柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为乙腈-水(32∶68,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测器为蒸发光散射检测器,进样量为20µL(供试品溶液、阴性对照品溶液)和10µL(对照品溶液)。结果薄层色谱图中,黄芪、甘草、陈皮的特征斑点显色清晰,分离度好,且阴性对照无干扰。黄芪甲苷的进样量在0.5843~5.8428µg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997,n=7);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2%;平均回收率为92.68%,RSD为5.13%(n=6)。3批样品中黄芪甲苷的平均含量分别为44.22,42.31,41.01µg/mL(n=4)。结论所建立的方法操作简便、结果准确、重复性好,可用于补肺防感合剂的质量控制。暂订补肺防感合剂中每1 mL以黄芪甲苷计不得低于29.76µg。