家用制氧机适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更探讨OACSTPCD

目的为家庭护理环境中使用的医用分子筛制氧机(以下简称家用制氧机)产品适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更和质量控制提供参考。方法依据GB 9706.1—2020及其相关强制性系列标准的试验要求和符合性判定原则,结合家用制氧机的使用环境,从通用安全要求和专用安全要求角度探讨产品的设计变更要点,总结关键设计变更要点。结果与结论家用制氧机适用的GB 9706.1—2020及其系列标准已于2023年5月1日起强制实施,产品设计变更要点主要有风险管理过程及基本性能识别、外部标记、机械结构设计要求、内部结构设计调整、外壳设计调整、报警要求、可用性设计要求、可编程医用电气系统要求等。家用制氧机生产企业应根据这些标准要求对产品实施有效的设计变更,提升其可用性和标准的合规性,以助力产品快速进入市场。