咪达唑仑原料药及其注射液中醛基类基因毒性杂质测定与含量比较OACSTPCD
目的建立测定咪达唑仑原料药及注射液中醛基类基因毒性杂质M 1-[4-氯-2-(2-氟苯甲酰基)苯基]-2-甲基-1H-咪唑-5-甲醛(简称杂质M)含量的超高效液相色谱串联质谱法,比较我国3家生产企业咪达唑仑原料药及注射液、参比制剂中杂质M的含量。方法色谱柱为Acquity UPLC BEH-C18柱(100 mm×2.1 mm,1.7µm),流动相为含0.1%甲酸的0.01 mol/L甲酸铵水溶液-含0.1%甲酸的乙腈(梯度洗脱),流速为0.4 …查看全部>>
匡鑫玉;程义;沈丹丹;徐琛;张伟
重庆市食品药品检验检测研究院·国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室,重庆401121 重庆大学生物工程学院,重庆400044重庆市綦江区人民医院,重庆401420重庆市食品药品检验检测研究院·国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室,重庆401121重庆工商大学校医院,重庆400067重庆市食品药品检验检测研究院·国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室,重庆401121
药学
超高效液相色谱串联质谱法咪达唑仑基因毒性杂质含量测定风险评估
《中国药业》 2024 (17)
P.1-5,5
国家药品监督管理局监管科学重点项目[RS2024H006]重庆市药品科研项目[渝药监〔2023〕24号]。
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