瑞卢戈利心血管安全风险信号的挖掘与评价OA北大核心CSTPCD

目的挖掘瑞卢戈利的心血管安全风险信号,为该药在我国上市及未来的临床安全用药评估提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2021年第1季度至2023年第3季度以瑞卢戈利为主要/次要怀疑药物的不良事件(AE)报告,采用报告比值比(ROR)法进行数据挖掘。利用《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版中的首选术语(PT)对药物AE名称进行编码;采用狭义标准MedDRA查询(SMQ)术语和高位语(HLT)术语定义和分析目标AE。分别通过以瑞卢戈利为主要/次要怀疑药物或与药物相互作用、伴随使用药物有关的AE和广义SMQ术语进行敏感性分析。结果共得到瑞卢戈利AE报告4354份。得到狭义SMQ术语9个,含异常血脂症、高血糖症/新发糖尿病2个阳性信号;得到HLT术语11个,含胆固醇各项分析、甘油三酯分析和各种高血糖状况(不另分类)3个阳性信号。敏感性分析结果显示,上述研究结果可靠。结论瑞卢戈利存在高血脂和高血糖风险信号,但未发现高血压、心脏病和脑卒中等风险信号。临床在使用瑞卢戈利时,需关注患者的高血脂、高血糖AE。