泊沙康唑肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性研究OA
目的研究泊沙康唑肠溶片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法受试者空腹或餐后条件下口服受试或参比制剂100 mg后,用LC-MS/MS法检测泊沙康唑的血药浓度,用Phoenix WinNonlin 8.3计算药代动力学参数,并评价两制剂的生物等效性。结果两制剂主要药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比90%置信区间均落在80.00%~125.00%。在试验过程中,未发生严重不良事件和非预期可疑不良事件。结论在空腹和餐后条件下,两种泊沙康唑肠溶片在中国健康受试者中具有生物等效性,且两制剂的安全性相当。
钱晓萍;陈可心;徐桥;张悦翎;曾琼;侯晓璇;郑俊红;朱瑞芳;江翊国;黄立峰
南京大学医学院附属苏州医院药学部,江苏苏州215153中国海洋大学医药学院,山东青岛266100江西山香药业有限公司,江西赣州341000南京大学医学院附属苏州医院药学部,江苏苏州215153南京大学医学院附属苏州医院药学部,江苏苏州215153南京大学医学院附属苏州医院药学部,江苏苏州215153南京大学医学院附属苏州医院药学部,江苏苏州215153南京大学医学院附属苏州医院药学部,江苏苏州215153南京大学医学院附属苏州医院药学部,江苏苏州215153上海健康医学院附属周浦医院药物临床试验机构办公室,上海201318
医药卫生
泊沙康唑肠溶片空腹和餐后生物等效性安全性
《中国医药科学》 2024 (17)
P.71-74,4
江苏省苏州市科技局项目(SLT2021002)。
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