中药应用连续制造技术的现状研究及对策建议OA北大核心CSTPCD

连续制造技术是在生产过程中,输入物料持续进料、持续转化,同时伴随输出物料的持续产出,已在西药中广泛应用。本文聚焦中药特性,以上海市为例调研分析中药应用连续制造技术的现状以及难点,梳理关键影响因素,提出相应对策建议。对上海市26家生产范围包括中药的药品生产企业进行调研,将调研收集的数据通过Excel软件进行整理与审核,采用SAS 9.4软件进行统计分析。同时对部分代表企业进行访谈。目前,上海地区中药企业普遍认为中药应用连续制造技术具有很大优势和社会价值,但推动应用连续制造技术实现大生产时,在物料属性、组织人员、生产技术、政策法规等方面存在诸多挑战。中药应用连续制造技术,企业、行业、监管部门需协同合作,包括企业引进先进设备和技术,根据技术升级人才储备;行业搭建平台,培养中药多领域多层次人才;监管机构基于中药特性,制定符合中医药发展规律的政策法规或行业指南,走中国式药品监管道路。