基于《德国药品法典》要求的南五味子质量控制方法研究OACSTPCD

目的:依据《德国药品法典》(Deutscher Arzneimittel-Codex,DAC)的相关规定,建立符合DAC要求的南五味子薄层色谱鉴别方法和含量测定方法,并比较DAC与《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版对以上2项内容规定的异同点。方法:采用硅胶GF254薄层色谱板,以乙酸-乙酸乙酯-甲苯(1∶18∶46)为展开剂,以五味子乙素和五味子醇乙为系统适应性测试(SST)指标,以五味子酯甲和五味子甲素为检测指标建立了南五味子的薄层色谱鉴别方法。以HALO Biphenyl色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为固定相,乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,检测波长为254 nm,流速为0.8 mL·min^(-1),柱温为35℃,以五味子酯甲和五味子酯乙的分离度为SST评价指标考察方法的可行性,建立了南五味子药材中五味子酯甲和五味子甲素的高效液相色谱法(HPLC)含量测定方法。结果:按照DAC相关要求进行了SST考察,结果显示,建立的薄层色谱鉴别方法具有良好的分离能力,可满足南五味子药材薄层色谱鉴别的要求;HPLC测定结果中五味子酯甲和五味子酯乙的分离度均大于3.5,符合SST要求,可用于南五味子含量测定;方法学考察结果均符合含量测定要求;31批五味子药材中五味子酯甲和五味子甲素的质量分数分别为0~0.7611%和0.0109%~0.7909%,且2个成分含量呈正相关。结论:建立的南五味子薄层色谱鉴别方法和HPLC含量测定方法均符合DAC要求,且操作简便、结果准确、重复性好,可用于南五味子的质量控制;在药材的薄层色谱鉴别及含量测定方法方面,DAC与《中国药典》2020年版大致相同,但在SST方面存在差异,应加以重视。