患者偏好信息在美国医疗产品上市前决策中的应用及启示OA北大核心CSTPCD

目的 通过研究患者偏好信息在美国医疗产品上市前决策中的应用,为我国患者偏好信息的应用提供借鉴。方法 采用文献研究法探究美国患者偏好信息收集与应用的概况、法律依据和参与主体,详细分析患者偏好信息在医疗产品上市前决策中的应用情况,分析我国患者偏好信息的应用现状与挑战,并提出建议。结果与结论 美国通过开展多项患者参与项目以及立法推动多主体进行患者偏好信息的收集和应用,将患者偏好信息用于为医疗产品上市前决策提供参考:在研发环节为医疗产品研发和设计提供信息、辅助临床试验设计;在上市审批环节作为FDA上市审批决策的证据之一,用于识别获益大于风险的患者群体,并纳入医疗产品说明书。我国患者偏好信息的应用缺乏更高层级法律文件的指导,尚无针对性的指南文件。建议我国借鉴美国经验,在更高层级的法律文件中明确鼓励患者偏好的研究与应用;针对患者偏好信息的收集与应用制定专门的指导文件;根据我国国情确定监管决策中患者偏好信息纳入的权重和形式。