药品研发质量管理体系的构建与思考OA

随着我国制药行业改革,国家药品监督管理局推出一系列的创新改革方案,推动了新药的快速获批,新药创制正迎来前所未有的发展机遇。在新法规新监管的环境下,药品研发机构建立和完善合规的质量管理体系是保证药品研发质量和成功注册的基础。本文梳理了药品研发相关的要求,结合研发质量管理体系构建的过程实践,从质量文化、质量培训、质量管理制度、文件和记录管理、仪器设备管理、物料管理、偏差处理与变更控制等方面提出了相应的质量管理建议,以期为研发质量管理体系构建提供参考。