基于标准汤剂的鲜益母草配方颗粒质量标准研究OA北大核心CSTPCD
建立基于标准汤剂的鲜益母草配方颗粒质量标准。采集20批鲜益母草药材,依据《医疗机构中药煎药室管理规范》和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》进行饮片炮制、煎煮、浓缩、冷冻干燥,制备成鲜益母草标准汤剂,测定20批鲜益母草标准汤剂的出膏率、盐酸益母草碱和盐酸水苏碱的含量,并构建表征鲜益母草主要化学成分的特征图谱。同时,以与鲜益母草标准汤剂出膏率、指标成分的含量及特征图谱的一致性为基准,进行3批鲜益母草配方颗粒的放大生产,验证制定的鲜益母草配方颗粒质量标准的合理性。结果表明20批鲜益母草标准汤剂出膏率范围为4.43%~8.02%;盐酸益母草碱与盐酸水苏碱含量分别为2.11~9.05、16.86~82.59 mg/g;确定配方颗粒干浸膏范围为5.0%~8.5%,盐酸益母草碱与盐酸水苏碱含量分别为1.0~5.3、9.0~60.0 mg/g;特征图谱标定8个特征峰,配方颗粒图谱信息与标准汤剂一致。可知本研究基于标准汤剂的鲜益母草配方颗粒质量标准合理可行,可为鲜益母草配方颗粒国家标准的制定提供参考。
刘燎原;洪婉敏;张志鹏;张正;程钰洁;黄瑶;徐杰;孙冬梅;
广东省中医药研究开发重点实验室,广州510095 广东一方制药有限公司广东省中药配方颗粒企业重点实验室,佛山528244广东一方制药有限公司广东省中药配方颗粒企业重点实验室,佛山528244
中医学
鲜益母草标准汤剂配方颗粒出膏率含量特征图谱
《天然产物研究与开发》 2024 (010)
P.1761-1776 / 16
广东省中医药研究开发重点实验室开放基金(KFKT02-007);2023年度广东省中医药局中医药科研项目(科研平台专项)(20233006);国家工信部2022年产业技术基础公共服务平台项目-中药全产业链质量技术服务平台(2022-230-221)。
评论