人凝血因子Ⅷ生产场地变更的质量可比性分析OACSTPCD

目的对生产场地变更前后生产的人凝血因子Ⅷ(factorⅧ,FⅧ)开展质量可比性研究。方法对生产场地变更前后生产的FⅧ定量质量指标、相关杂质和稳定性数据进行比较研究。结果场地变更前后生产的FⅧ定量质量指标均符合标准要求,有关杂质包括铝残留量、磷酸三丁酯残留量、聚山梨酯80残留量、聚乙二醇(PEG)残留量均符合标准要求,其他杂质包括人纤维蛋白原、纤维结合蛋白、纤溶酶原、IgA、IgM、IgG含量均极低且质量相当,VWF(血管性血友病因子)在场地变更前后含量无明显变化,但明显高于国内其他厂家市售产品。加速稳定性和长期稳定性试验结果表明FⅧ效价在方法学误差范围内存在波动,结果均符合标准要求。结论FⅧ生产场地变更未对其制品质量产生影响。