健脾消积颗粒提取工艺及质量标准研究OACSTPCD

目的:优化健脾消积颗粒的提取工艺,建立其质量标准。方法:以柚皮苷和新橙皮苷的含量为主要评价指标,利用单因素考察和正交试验确定健脾消积颗粒的最佳提取工艺。将枳壳和莪术作为指标成分建立样品的薄层色谱法(TLC);测定样品的水分、粒度和溶化性;使用高效液相色谱法(HPLC)同时测定该样品中柚皮苷和新橙皮苷的含量。结果:健脾消积颗粒的最佳提取工艺为10倍量水煎煮2次,第1次2 h、第2次1 h,稠膏相对密度为1.20~1.25(70℃);枳壳和莪术的TLC图斑点清晰且阴性样品无干扰;6批样品的水分为2.80%~3.78%,粒度为1.29%~4.97%,溶化性为全部溶化,无异物、无焦屑;HPLC测定柚皮苷、新橙皮苷质量浓度分别为9.78~97.80、10.34~103.40μg·mL^(-1)时与峰面积线性良好,加样回收率分别为99.31%~100.69%(RSD=0.49%)、99.69%~100.98%(RSD=0.47%),精密度、稳定性、重复性的RSD均小于2%,每袋健脾消积颗粒样品中柚皮苷不得少于20 mg、新橙皮苷不得少于12 mg。结论:该方法重复性好、专属性强,可用于控制健脾消积颗粒的质量。