经典名方清肺汤的基准样品关键质量属性量值传递研究OACSTPCD

目的:建立经典名方清肺汤基准样品的特征图谱及指标性成分含量测定方法,阐明清肺汤的关键质量属性。方法:制备15批清肺汤基准样品,建立高效液相色谱法(HPLC)特征图谱方法,并进行特征峰归属和相似度分析;以苦杏仁苷、栀子苷、橙皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、甘草酸为指标性成分建立清肺汤多成分含量测定方法,对指标成分的含量和转移率进行分析研究,以均值的70%~130%为界限设定各质量控制指标的量值波动范围。结果:15批清肺汤基准样品的HPLC特征图谱相似度为0.986~0.999,共16个特征峰,经对照品指认出12个特征峰,分别为京尼平龙胆二糖苷、苦杏仁苷、栀子苷、橙皮苷、黄芩苷、去甲汉黄芩苷、千层纸素A-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、五味子醇甲、千层纸素A;指标性成分从饮片到物质基准的转移率分别为苦杏仁苷24.35%~33.13%、栀子苷36.78%~49.55%、橙皮苷23.11%~35.92%、黄芩苷60.62%~74.15%、汉黄芩苷61.81%~76.90%、黄芩素9.21%~15.77%、甘草酸10.35%~18.46%。结论:采用特征图谱结合多指标成分含量测定对清肺汤基准样品的量值传递规律进行研究,该方法重现性好、简便、准确、稳定,为经典名方清肺汤基准样品的质量控制及复方制剂的开发提供参考。