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体外替代方法在医疗器械生物相容性评价中的应用OACSTPCD

中文摘要

随着医疗器械产业的迅速发展和不断创新,医疗器械临床使用的安全问题日益突出。良好的生物相容性是医疗器械临床安全有效应用的先决条件,而动物试验目前是评价医疗器械生物相容性的重要手段之一。但在替代、减少和优化动物使用的3R原则的推动下,开展体外替代试验研究是全球发展的趋势。然而与化学品和化妆品相比,医疗器械领域的生物相容性评价体外替代方法研究进展缓慢。本文从监管层面分析开展体外替代试验的重要性,介绍已用于和可用于医疗器械生物相容性评价的体外替代方法,为…查看全部>>

韩颖;田林奇;周静;刘康博;柳小军;孟星

河南省药品医疗器械检验院,国家药监局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室,河南郑州450000河南省药品医疗器械检验院,国家药监局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室,河南郑州450000河南省药品医疗器械检验院,国家药监局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室,河南郑州450000河南省药品医疗器械检验院,国家药监局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室,河南郑州450000河南省药品医疗器械检验院,国家药监局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室,河南郑州450000河南省药品医疗器械检验院,国家药监局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室,河南郑州450000

预防医学

动物试验替代方法医疗器械生物相容性评价单核细胞活化试验毒理学关注阈值器官芯片重组人体表皮

《中国医疗设备》 2024 (11)

P.178-182,5

河南省市场监督管理局科技计划项目(2022sj98)。

10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.029

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