非均衡性测量法在一次性使用静脉采血针不良事件报告风险信号挖掘与分析中的应用OACSTPCD

目的及时识别一次性使用静脉采血针风险,发挥医疗器械不良事件监测体系的实时监测效能。方法采用非均衡性测量法中的报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法和比例报告比(Proportional Reporting Ratio,PRR)法对广东省医疗机构上报的234例一次性使用静脉采血针不良事件的真实世界报告进行风险信号挖掘,调查、分析事件发生原因。结果监测发现,不同持有人的一次性使用静脉采血针有关连接组件松脱不良事件报告数量与占比存在失衡,符合风险信号判定标准。经分析研究,该风险信号得到确认,发生原因主要为产品原因,含说明书不完善、生产工艺问题、设计缺陷。结论非均衡性测量法中的ROR法和PRR法可有效挖掘和识别不同持有人的一次性使用静脉采血针不良事件风险,在有源、无源和体外诊断试剂类医疗器械不良事件风险信号的挖掘、识别、分析应用方面具有一定参考和推广价值。