2023年批准上市的创新药药品注册核查情况分析概述OA北大核心CSTPCD
药品注册核查是药品注册上市的主要环节之一,也是药品技术审评的重要支撑。本文通过对2023年批准上市的创新药药学研制和生产现场核查、药物临床试验现场核查情况进行综合收集和梳理,分析了新获批的创新药在药学研制和生产现场核查、药物临床试验现场核查存在的主要缺陷和一般缺陷,总结了创新药在药学研制和生产环节、药物临床试验期间存在的较为常见的不合规问题,为后续创新药物的研发和临床试验高质量开展提供参考和建议。
何辉;班浩;王淼;刘艺迪;崔猛;史丽威;周刚
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100076国家药品监督管理局药品审评中心,北京100076国家药品监督管理局药品审评中心,北京100076国家药品监督管理局药品审评中心,北京100076国家药品监督管理局药品审评中心,北京100076国家药品监督管理局药品审评中心,北京100076国家药品监督管理局药品审评中心,北京100076
药学
创新药药品注册核查临床试验核查
《中国临床药理学杂志》 2024 (24)
P.3662-3666,5
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