双黄连口服液长期毒性实验研究OA

目的 探讨双黄连口服液对大鼠的长期毒性。方法 将120只SD大鼠随机分为对照组(等体积溶剂)和双黄连口服液低、中、高剂量组(10,20,40 mL/kg),各30只。各组大鼠灌胃相应药物或溶剂(20 mL/kg),每天2次,连续13周,恢复期4周。检测大鼠一般生理指标、临床病理学指标及组织病理学指标。结果 一般生理指标,对照组和各给药组大鼠给药期和恢复期笼旁观察均未见与供试品相关的异常反应,各给药组大鼠体质量与同期对照组比较无显著差异(P> 0.05),各给药组大鼠摄食量未见有毒理学意义的改变。临床病理学指标,给药结束和恢复期结束,各给药组大鼠血液学、血清生化、凝血和尿液指标未见有毒理学意义的异常改变。组织病理学指标,给药结束,雄性大鼠中、高剂量组肾脏质量、高剂量组肝脏和肾脏系数显著高于对照组(P <0.05或0.01),可能与供试品相关;组织病理学检查仅发现高剂量组2只雄性大鼠肝细胞轻微肥大,肾脏未见明显异常。结论 大鼠连续13周灌胃双黄连口服液,未见明显毒性反应,恢复期结束未见延迟或蓄积性毒性反应,研究中未见明显毒性反应的剂量为40 mL/kg,是临床等效剂量的7.5倍,其临床用药量为安全剂量。