纳米药物研究现状OA

目的 为保障纳米药物的有效性和安全性提供参考。方法 参考国家药品监督管理局药品审评中心《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》,并检索药智网及美国食品和药物管理局、国家药品监督管理局官方网站,总结纳米药物的分类、上市情况和质量控制指标,并提出针对性建议。结果 纳米药物分为药物纳米粒、载体类纳米药物(脂质体、纳米乳、聚合物胶束等)及其他类别。全球上市纳米药物主要集中于肿瘤和感染的治疗,脂质体或脂质基纳米颗粒较普遍,其次为抗体-药物偶联物、聚合物-药物偶联物和聚合物纳米粒;中国纳米药物市场发展起步晚,但发展迅速。纳米药物特性相关的质量控制指标主要包括粒径大小及分布、结构及形态、Zeta电位、药物载体的载药量和包封率、药物体外溶出与释放等。结论 随着越来越多纳米药物的上市,其安全性、质量研究相关问题应得到重视。研发企业应结合纳米药物的载药量和包封率及药物体外溶出与释放行为,合理设计粒径大小与分布、结构及形态、Zata电位等关键性能;监管部门应建立纳米药物质量控制体系,进一步完善纳米药物监管机制。