基于FAERS数据库的利伐沙班不良反应信号挖掘OA

目的挖掘利伐沙班相关的药品不良事件(ADE)的风险信号,为临床合理使用利伐沙班提供参考。方法利用R语言,提取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库2011年7月至2024年3月上报的利伐沙班的ADE报告。采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)和多项伽玛泊松分布缩减法(MGPS)4种方法进行数据挖掘。结果共检索到以利伐沙班为首要怀疑药物的不良事件报告118942份。男女比例基本持平,年龄≥65岁(44.61%)为主,以美国数量最多(72.26%);严重ADE报告有67099份(56.41%),以住院为主(38.24%),其次为死亡(13.64%)。主要累及胃肠系统疾病(27.85%)、血管与淋巴管类疾病(15.71%)、各类神经系统疾病(14.69%)。利伐沙班发生例数排序居第一位的药品不良反应(ADR)为胃肠出血(ROR=60.75,PRR=57.03,EBGM=43.28,IC=5.44)。此外,还发现药品说明书中没有指出的不良反应包括凝血因子X浓度升高、脑血管意外、肺栓塞、深静脉血栓形成、血栓形成、抗凝血因子X抗体阳性、前列腺静脉曲张,临床应予以关注。在性别差异上,女性更容易发生的主要ADE信号包括阴道出血、急性肾损伤、月经出血过多;男性的高危ADE信号包括血尿症、咯血、颅内出血、出血性卒中;在18~64岁和>64岁两个亚组中,最多的病例与胃肠出血信号相关;而在<18岁亚组中,深静脉血栓形成的病例数最多。结论在使用利伐沙班治疗时,除需常规关注出血风险外,还需关注利伐沙班新的风险信号,密切监测其呼吸系统、神经系统毒性及血栓栓塞性疾病的发生,同时注意性别年龄差异的不同ADE信号。