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从非临床研究报告翻译问题引发的对药品申报资料质量的相关思考

李峥 尹茂山 王寅 尹华静 吴爽 于冰 王庆利

中国食品药品监管Issue(12):P.46-55,10.
中国食品药品监管Issue(12):P.46-55,10.DOI:10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.007

从非临床研究报告翻译问题引发的对药品申报资料质量的相关思考

李峥 1尹茂山 1王寅 1尹华静 1吴爽 1于冰 1王庆利1

作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局药品审评中心
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摘要

关键词

非临床研究质量管理规范/非临床安全性/申报资料/试验报告/翻译质量/审评效率

分类

医药卫生

引用本文复制引用

李峥,尹茂山,王寅,尹华静,吴爽,于冰,王庆利..从非临床研究报告翻译问题引发的对药品申报资料质量的相关思考[J].中国食品药品监管,2024,(12):P.46-55,10.

基金项目

2023年河南省研究生教育改革与质量提升工程项目(河南省研究生精品教材项目)药物安全性评价(YJS2023JC05)。 (河南省研究生精品教材项目)

中国食品药品监管

1673-5390

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