基于FAERS的英夫利昔单抗不良事件信号挖掘OA

目的为临床安全使用英夫利昔单抗提供参考。方法检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2023年第3季度有关英夫利昔单抗的不良事件(AE)报告,采用《国际医学用语词典(26.0版)》(MedDRA 26.0)中的首选语(PT)对检索到的AE进行描述,采用系统器官分类(SOC)进行分类,并采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法及英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法进行数据挖掘。结果共收集到以英夫利昔单抗为首要怀疑药物的AE报告163297份,涉及患者163297例,主要集中在18~65岁年龄段(38.33%);相应有效信号映射得SOC 27个,其中各类损伤、中毒及操作并发症占比最大(16.01%),其次为全身性疾病及给药部位各种反应(15.35%),胃肠系统疾病(10.83%);其中较常见的AE为关节痛(10241份)、体质量增加(6940份)、体质量降低(6782份)等;关联度较大的AE主要有呼吸道原位癌(ROR=144.16)、输液部位关节红斑(ROR=108.12)、不可分类的低度恶性B细胞淋巴瘤(ROR=60.07)等;感染性虹膜炎、变异型克-雅病、皮革胃、口面部肉芽肿病、细菌性鼻窦炎、耳部细菌感染、海分枝杆菌感染、肛裂、细菌性外耳炎等属新的AE,新的AE中感染及侵染类疾病的占比最高(66.67%)。结论对英夫利昔单抗真实世界AE信号进行挖掘和分析,有助于发现潜在AE风险信号,提示临床除关注药品说明书提及的不良反应外,还需关注新的可疑AE,尤其是感染类AE,以保障患者的用药安全。