县级实验室结核病检测方法的诊断效果分析:一项基于真实世界数据的回顾性研究OA北大核心

目的:利用县级实验室常规结核病检测数据,评估固体培养、GeneXpert MTB/RIF(简称“Xpert”)和GeneXpert MTB/RIF Ultra(简称“Xpert Ultra”)在基层定点医疗机构诊断结核病患者的实际效果。方法:纳入2018年7月至2024年1月期间,就诊于武胜县疾病预防控制中心结核病防治门诊的疑似肺结核患者及其首诊痰标本。就诊患者被要求采集3份痰标本开展涂片、培养和分子生物学检测,用于结核病诊断。以液体培养结果为标准,计算固体培养、Xpert和Xpert Ultra诊断结核病的敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值;同时基于涂片结果进行亚组分析,计算3种检测方法分别诊断涂阳和涂阴患者的敏感度。结果:共2769例疑似肺结核患者纳入研究,其中24.56%(680/2769)为女性。涂片、固体培养、液体培养、Xpert和Xpert Ultra的阳性率分别为10.36%(286/2761)、23.66%(362/1530)、29.31%(730/2491)、28.06%(275/980)和35.33%(254/719)。以液体培养结果为标准,固体培养、Xpert和Xpert Ultra的敏感度分别为84.55%(80.53%~88.03%)、91.19%(86.72%~94.54%)和96.20%(92.32%~98.46%),特异度分别为99.00%(98.17%~99.52%)、92.62%(90.27%~94.54%)和86.65%(83.05%~89.73%)。在涂阴但液体培养阳性的患者中,固体培养、Xpert和Xpert Ultra的敏感度分别为76.08%(69.71%~81.69%)、83.74%(76.01%~89.78%)和94.17%(88.35%~97.62%)。Xpert或Xpert Ultra阳性但培养阴性的患者中,49.51%(51/103)的患者就诊前2周内服用过抗结核药物或有结核病病史。Xpert Ultra检测为痕量(Trace)的患者中,74.19%(23/31)可判断为活动性结核病。结论:液体培养和分子诊断工具在真实基层结核病诊断中具有较高敏感度,特别是Xpert Ultra,可以有效实现对当地低菌量患者的快速诊断。加快液体培养和Xpert Ultra在基层实验室的普及可以显著提升患者检出率,并有助于实现结核病的早期诊断和治疗。