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各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析

陈旻 伍伟聪 徐昕怡 王粟明 凌霄 张启明 陈英 陈蕾

医药导报2025，Vol.44Issue(2)：P.227-235,9.
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医药导报2025，Vol.44Issue(2)：P.227-235,9.DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2025.02.009

各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析

陈旻 1伍伟聪 1徐昕怡 2王粟明 3凌霄 4张启明 5陈英 1陈蕾2

作者信息

  • 1. 广东省药品检验所,国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室,广州510663
  • 2. 国家药典委员会,北京100061
  • 3. 亚什兰(中国)投资有限公司,上海200233
  • 4. 美国药典委员会上海代表处,上海200137
  • 5. 中国食品药品检定研究院,北京102629
  • 折叠

摘要

关键词

国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则/残留溶剂/药典/协调策略

分类

医药卫生

引用本文复制引用

陈旻,伍伟聪,徐昕怡,王粟明,凌霄,张启明,陈英,陈蕾..各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析[J].医药导报,2025,44(2):P.227-235,9.

基金项目

2020年度国家药品标准制修订研究课题(2020Y12) （2020Y12）

2022年度国家药品标准制修订研究课题(2022Y28) （2022Y28）

2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y43) （2023Y43）

2023年广东省药品监督管理局科技创新项目(2023YDZ06)。 （2023YDZ06）

医药导报

OA北大核心

1004-0781

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