儿童用低浓度硫酸阿托品滴眼液稳定性研究OA

目的:分析低浓度硫酸阿托品滴眼液的稳定性参数,为药品的合理贮藏和安全用药提供参考。方法:以p H、硫酸阿托品含量和有关物质作为评价指标进行溶液稳定性实验、影响因素实验、长期实验和加速实验。结果:硫酸阿托品在中性溶液(p H=7)中稳定性较差,高温(>40℃)下硫酸阿托品降解明显,而光照和冻融无明显影响。在加速实验条件下[(25±2)℃,(40±5)%RH]贮藏6个月药液的杂质C(托品酸)和总杂质呈增长趋势,硫酸阿托品含量降低;在长期实验条件下[(5±3)℃]贮藏18个月药液的杂质C和总杂质增长趋势缓慢,杂质C最大值仅为0.6%,总杂质最大值仅为0.7%。结论:温度为影响制剂稳定性的关键因素,低浓度硫酸阿托品滴眼液以(5±3)℃冷藏作为贮藏条件稳定性良好,效期可达24个月。