降压物质检查结果超过质量标准规定的常见原因分析OA
根据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1145,降压物质检查是通过比较组胺对照品与供试品引起麻醉猫的血压下降程度,判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定的一项常见药品检验方法。当降压物质检查结果超过质量标准规定(out of specification,OOS),可能是由药品本身质量风险引起,也可能是源于检验过程中的错误操作。因此,开展OOS原因分析对于确认试验结果、评价药品质量尤为重要。降压物质检查采用猫作为实验动物,其稳定性相对于常规实验动物更差,且手术难度大、试验流程复杂,这些因素导致调查降压物质检查出现OOS原因的难度较大。通过查阅资料结合实际工作经验,本文主要通过以下5方面分析降压物质检查出现OOS的原因:(1)从标准判定、标准内容以及标准起草3个方面分析了药品标准对OOS的影响;(2)人员资质,包括岗前培训、试验操作是否遵循标准操作规程,以及仪器操作的能力;(3)猫作为降压物质检查所用实验动物,其生理特性、遗传背景及试验过程中出现的异常状态等因素;(4)标准品、试剂、受试物以及关键仪器多道生理信号仪;(5)包括动物麻醉、动静脉插管手术、给药、数据处理等试验操作。本文旨在为广大药品与生物制品检验同行,在分析药品降压物质检查过程中出现OOS的原因时,提供一些参考思路。
童希洋;阙昌田;张峰;赵璐;王红平
四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心,四川养麝研究所)安全评价中心,工业和信息化部产业技术基础公共服务平台,国家药监局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都611731四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心,四川养麝研究所)安全评价中心,工业和信息化部产业技术基础公共服务平台,国家药监局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都611731四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心,四川养麝研究所)安全评价中心,工业和信息化部产业技术基础公共服务平台,国家药监局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都611731四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心,四川养麝研究所)安全评价中心,工业和信息化部产业技术基础公共服务平台,国家药监局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都611731四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心,四川养麝研究所)安全评价中心,工业和信息化部产业技术基础公共服务平台,国家药监局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都611731
医药卫生
中华人民共和国药典降压物质检查超过质量标准规定药品质量猫
《实验动物与比较医学》 2025 (3)
P.331-339,9
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