高效液相色谱法测定单抗药物中的Triton X-100含量OA
Determination of Triton X-100 content in monoclonal antibody drugs by HPLC
目的 建立检测单克隆抗体药物中Triton X-100残留量的高效液相色谱(HPLC)分析方法.方法 采用HPLC法建立Triton X-100含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证.结果 该方法专属性强.Triton X-100的含量在10～100 μg/mL范围内,其检测值和实测值线性相关,决定系数R2>0.99.6个不同Triton X-100含量验证溶液(10,20,30,50,70,100 μg/mL)的回收率在90%～115%范围内,不同工作日对上述6个验证溶液各3次独立测定浓度的变异系数分别为4.44%,2.39%,2.60%,0.95%,0.47%及0.54%,20 μg/mL浓度水平验证溶液6次进样Triton X-100含量测定值的RSD为1.08%.不同色谱柱检测Triton X-100含量的变异系数为4.63%.结论 HPLC法可灵敏、准确地定量检测Triton X-100的含量,可用于单克隆抗体药物中残留Triton X-100的质量控制.
Objective To establish a method for the determination of Triton X-100 content in monoclonal antibody drugs by high per-formance liquid chromatography(HPLC).Methods The method for detecting Triton X-100 content was established by HPLC,and the specificity,linearity,accuracy,intermediate precision,reproducibility and robustness of the method were validated.Results The specificity of the method was strong.The Triton X-100 contents and the peak areas of the samples were linearly correlated in the range of 10-100 μg/mL,with a coefficient of determination R2>0.99.The recoveries of the six validation solutions with different Triton X-100 contents(10,20,30,50,70,100 μg/mL)were in the range of 90%-115%.Three independent determinations were carried out on three different working days for each of the six validation solutions mentioned above,and the RSDs for their concentrations were 4.44%,2.39%,2.60%,0.95%,0.47%and 0.54%,respectively.The injection was repeated six times for the 20 μg/mL concentration level validation solution,and the RSD for Triton X-100 content determination was 1.08%.The coefficient of variation for Triton X-100 content determination by different columns was 4.63%.Conclusion The developed method is sensitive and accurate to determine Triton X-100 content,which can be used for quality control in monoclonal antibody drugs.
崔春博;于传飞;倪永波;杜加亮;武刚;徐刚领;陈浩彬;俞小娟;郭璐韵;蔡蓁
中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629
药学
高效液相色谱方法学验证单克隆抗体药物Triton X-100质量控制
high performance liquid chromatographymethodological validationmonoclonal antibody drugsTriton X-100quality control
《山西医科大学学报》 2025 (10)
1155-1159,5
国家重点研发计划项目(2021YFF0600804)
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