肿瘤预防与治疗2026，Vol.39Issue(4)：267-278,12.DOI:10.3969/j.issn.1674-0904.2026.04.004
光动力疗法治疗高级别鳞状上皮内病变:一项随机对照试验
Photodynamic Therapy for High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion:A Randomized Controlled Trial
陈飞 1吕卫国 2俞晶 3生秀杰 4Linn Woelber 5Vladimir Dvorak 6宋维花 7乔友林 8张云 9何晓婷 9郎景和 1Peter Hillemanns 10朱兰 1APRICITY研究者 11阮红杰 12陈新艳 13王悦 14Zoltan Novak 15张友忠 16尤志学 17卫兵18
作者信息
- 1. 100730 北京,中国医学科学院北京协和医院 妇产科
- 2. 310000 杭州,浙江大学医学院附属妇产科医院 妇科肿瘤科
- 3. 650118 昆明,云南省肿瘤医院 妇科
- 4. 510150 广州,广州医科大学附属第三医院 妇产科
- 5. 20357 德国 汉堡,汉堡-埃彭多夫大学医学中心 妇科,耶路撒冷医院 阴道镜中心
- 6. 60200 捷克 布尔诺,妇科门诊与初级护理中心
- 7. 276000 山东 临沂,临沂市妇幼保健院 妇科
- 8. 100000 北京,中国医学科学院 北京协和医学院 群医学及公共卫生学院
- 9. 200126 上海,上海亚虹医药科技有限公司
- 10. 30625 德国 汉诺威,汉诺威医学院 妇产科
- 12. 210004 南京,南京市妇幼保健院 妇产科
- 13. 325099 浙江 温州,温州市人民医院/温州市妇幼保健院 妇科
- 14. 450000 郑州,河南省人民医院 妇产科
- 15. 1122 匈牙利 布达佩斯,匈牙利国家肿瘤研究所 妇科
- 16. 250012 济南,山东大学齐鲁医院 妇产科
- 17. 201136 南京,江苏省人民医院 妇产科
- 18. 230601 合肥,安徽医科大学第二附属医院 妇产科
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摘要
Abstract
Background:Ablative/excisional surgery is the recommended therapy for cervical high-grade squamous intra-epithelial lesions(HSILs)but is associated with cervical damage and elevated risk of complications uponsubsequent pregnan-cies.Methods:This multicenter,randomized,controlled trial compared APL-1702(2-g ointment containing 5％hexamin-olevulinate;photoactivated at 125 J/cm2)versus placebo in adult women with cervical HSILs(randomization ratio:2:1).Upon completion of 6-month treatment,patients in the APL-1702 group entered into a 6-month extension phase with observa-tion only.The primary efficacy endpoint was treatment response,as defined by normal histology or low-grade squamous intra-epithelial lesion histology plus human papillomavirus(HPV)clearance,at 6 months in a modified intent-to-treat population.Results:A total of 402 women were enrolled.The 6-month response rate was 41.1％(104/253)in the APL-1702 group ver-sus 21.7％(28/129)in the placebo group(P<0.001).HPV16/18 clearance rate was 31.4％(49/156)and 15.4％(12/78)in the APL-1702 and placebo groups,respectively(P=0.011).The rate of treatment-emergent adverse events was 56.8％(151/266)and 56.0％(75/134)in the APL-1702 and placebo groups,respectively.At the end of the 6-month extension pe-riod,54.9％(56/102)of the patients who responded at end of the 6-month treatment period maintained a response.Conclu-sion:APL-1702 significantly increased the 6-month response rate in patients with cervical HSIL versus placebo control,with a favourable safety profile.关键词
氨酮戊酸己酯/宫颈癌/高级别鳞状上皮内病变/人乳头瘤病毒/光动力疗法/随机对照试验Key words
Hexaminolevulinate/Cervical cancer/High-grade squamous intraepithelial lesion/Human papilloma virus/Photodynamic therapy/Randomized controlled trial分类
医药卫生引用本文复制引用
陈飞,吕卫国,俞晶,生秀杰,Linn Woelber,Vladimir Dvorak,宋维花,乔友林,张云,何晓婷,郎景和,Peter Hillemanns,朱兰,APRICITY研究者,阮红杰,陈新艳,王悦,Zoltan Novak,张友忠,尤志学,卫兵..光动力疗法治疗高级别鳞状上皮内病变:一项随机对照试验[J].肿瘤预防与治疗,2026,39(4):267-278,12.
