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地舒单抗生物类似药CMAB807理化特性与功能活性相似性评估

庄煌圳 郭梦慧 刘涛 冀芦沙 钱卫珠 侯盛 李军 孙梓乔 王学堃 张大鹏 郭怀祖 郭清城 徐进 周朝欣 王晨光 范文强 朱湋帆 任雨乐 潘志远 陈一

聊城大学学报（自然科学版）2026，Vol.39Issue(4)：591-602,后插1,封3,14.
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聊城大学学报（自然科学版）2026，Vol.39Issue(4)：591-602,后插1,封3,14.DOI:10.19728/j.issn1672-6634.2025040016

地舒单抗生物类似药CMAB807理化特性与功能活性相似性评估

Analytical and functional similarity assessment of denosumab biosimilar CMAB807

庄煌圳 1郭梦慧 1刘涛 2冀芦沙 3钱卫珠 3侯盛 3李军 3孙梓乔 3王学堃 4张大鹏 3郭怀祖 4郭清城 5徐进 3周朝欣 5王晨光 5范文强 5朱湋帆 1任雨乐 1潘志远 1陈一1

作者信息

  • 1. 聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203
  • 2. 聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035||复旦大学 华山医院 肿瘤科,上海 200040
  • 3. 聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035
  • 4. 聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035||张江生物技术有限公司 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,上海 201203
  • 5. 聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035||泰州迈博太科药业有限公司,江苏 泰州 225316
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摘要

Abstract

Analytical and functional similarity assessments are pivotal to ensuring biosimilars exhibit high consistency with reference products(RPs)in quality,safety,and efficacy.Based on a risk-tiered classifi-cation of critical quality attributes(CQAs),this study systematically evaluated the physicochemical and functional similarity between the Denosumab biosimilar CMAB807 and RPs(Prolia®/Xgeva®)using or-thogonal analytical techniques.Results demonstrated that CMAB807 and RPs share highly comparable pri-mary structures,higher-order structures,purity profiles,and functional activities.Minor differences were observed in specific post-translational modifications,such as C-terminal lysine truncation of the heavy chain.Additionally,CMAB807 exhibited Fc receptor binding profiles consistent with RPs and showed no detectable antibody-dependent cellular cytotoxicity(ADCC)or complement-dependent cytotoxicity(CDC),aligning with the IgG2 subclass characteristics.Through risk-tiered evaluation and comprehensive quality characterization,this study establishes a robust foundation for CMAB807's analytical similarity and supports its clinical comparability investigations.

关键词

生物类似药/地舒单抗/理化分析/功能评估

Key words

biosimilar/denosumab,physicochemical analysis/functional evaluation

分类

医药卫生

引用本文复制引用

庄煌圳,郭梦慧,刘涛,冀芦沙,钱卫珠,侯盛,李军,孙梓乔,王学堃,张大鹏,郭怀祖,郭清城,徐进,周朝欣,王晨光,范文强,朱湋帆,任雨乐,潘志远,陈一..地舒单抗生物类似药CMAB807理化特性与功能活性相似性评估[J].聊城大学学报（自然科学版）,2026,39(4):591-602,后插1,封3,14.

基金项目

国家自然科学基金项目(22304067) （22304067）

上海东方英才项目(CYQN2023031) （CYQN2023031）

山东省自然科学基金(ZR2023QB257,ZR2023QB196) （ZR2023QB257,ZR2023QB196）

山东省高等学校"青创团队计划"团队(2022KJ111) （2022KJ111）

光岳青年学者创新团队项目(LCUGYTD2022-04)资助 （LCUGYTD2022-04）

聊城大学学报（自然科学版）

OACHSSCD

1672-6634

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