中国临床药理学杂志2026，Vol.42Issue(10)：1485-1500,16.DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2026.10.022
北京市DCT项目管理体系文件要点专家共识
Expert consensus on key points of the Beijing DCT project management system documents
唐若玮 1韩晓红 2杜萍 3唐玉 4房虹 4赵志霞 5郭彤 6张亚冬 1崔一民 7王欣 8殷钰莹 8崔焱 9江旻 10陈晓媛 11王淑民 12高莹 13谢振伟14
作者信息
- 1. 北京市药品监督管理局药品注册管理处,北京市 101117
- 2. 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心,北京 100005
- 3. 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构,北京 100069
- 4. 中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心(GCP),北京 100021
- 5. 中日友好医院药物临床试验研究中心,北京 100029
- 6. 高博医疗集团临床研究中心,北京 102206
- 7. 北京大学第一医院临床药理研究所,北京 100034
- 8. 北京医院/国家老年医学中心临床试验研究中心,北京 100730
- 9. 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验机构办公室,北京10005
- 10. 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构,北京 100142
- 11. 清华大学附属北京清华长庚医院药物临床试验机构办公室,北京 102218
- 12. 首都医科大学附属北京朝阳医院药物临床试验机构办公室,北京 100013
- 13. 北京大学第一医院药物临床试验中心,北京 100034
- 14. 北京大学人民医院临床试验机构,北京 100044
- 折叠
摘要
Abstract
Currently,decentralized clinical trials(DCT)are in a period of rapid development,with new technologies and methods such as remote intelligent technologies,wearable devices,and electronic data capture systems continuously emerging,profoundly reshaping the traditional clinical trial landscape.To adapt to this transformative trend and promote the scientific and orderly implementation of DCT in Beijing,the"Beijing Municipal Medical Products Administration",in collaboration with ten pilot institutions,has developed the"Beijing DCT Project Management System Document Consensus"through in-depth practice and multiple rounds of discussion.This consensus,consisting of 15 management documents,establishes a standardized management framework characterized by clear roles and responsibilities,operational feasibility,and controllable quality.It represents a significant milestone in the modernization of clinical trial governance in Beijing and has formed a replicable"Beijing Experience".关键词
去中心化临床试验/项目管理体系/操作指南Key words
decentralized clinical trials/project management system/operational guidelines分类
医药卫生引用本文复制引用
唐若玮,韩晓红,杜萍,唐玉,房虹,赵志霞,郭彤,张亚冬,崔一民,王欣,殷钰莹,崔焱,江旻,陈晓媛,王淑民,高莹,谢振伟..北京市DCT项目管理体系文件要点专家共识[J].中国临床药理学杂志,2026,42(10):1485-1500,16.
