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- 药品经营企业监督检查要点及查处依据探讨摘要:二00七年五月一日实行的新修订的《药品流通监督管理办法》,与新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》配套衔接,补充和完善了药品监管的法律法规体系,增强了实际工作的可操作性。笔者根据对药品经营企业监管的实践,综合现行的药械监管的法律法规,制作出了《药品经营企业监督检查要点及查处依据表》。该表是《医疗机构监督检查要点及查处依据表》的续作,适用于对药品经营环节的监管。
- 药品流通监督管理办法(续一)CSTPCD
- 医疗机构制剂注册管理办法(试行)摘要:第一章 总则 第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
- 《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款的说明
- 医疗机构制剂调剂使用相关法律法规的商榷摘要:现行《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂审批管理办法(试行)》中关于医疗机构制剂的调剂使用审批管理在审批的行政级别、权限、时限方面均存在与解决临床特殊、急需的实际不相适应,为此作一分析与探讨.
- 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序摘要:第一章 总则 第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。
- 国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定摘要:第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证药品抽样、检验工作的质量,保障人体用药安全有效,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本规定.
- 山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知
- 山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法摘要:第一章总则 第一条为加强<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)<药品生产质量管理规范认证管理办法>的有关规定,制定本办法.