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- 山东省换发《医疗机构制剂许可证》工作方案摘要：为加强医疗机构制剂的监督管理，确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)和国家食品药品监督管理局的部署，我局决定于2005年12月31日前完成《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作，为此制定工作方案。
- 医疗机构制剂注册管理办法(试行)摘要：第一章 总则 第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
- 国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定摘要：第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证药品抽样、检验工作的质量,保障人体用药安全有效,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本规定.
- 山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法摘要：第一章总则 第一条为加强<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)<药品生产质量管理规范认证管理办法>的有关规定,制定本办法.
- 试论药监行政自由裁量权的正确运用及监督摘要：由于行政事务在实际工作、生活中纷繁复杂，情况千差万别，为了保证、促使行政机关能够高效、有力的管理好行政事务，国家法律法规赋予行政机关根据实际情况自行决定和灵活处理问题的相应权力，即行政自由裁量权。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章在对各种违法行为的处罚做了详细规定的同时，也明确了药监部门在行政执法过程中运用行政裁量权的权力。由于药品是治病救人的特殊商品，涉及千家万户，直接关系到人民群众的…查看全部>>
- 山东省换发《药品生产许可证》工作方案摘要：为加强药品生产企业监督管理工作，保证人民群众的用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的部署，我局决定于2005年12月31日前完成《药品生产许可证》的统一换发工作，为此制定工作方案。
- 药品流通监督管理办法(续一)CSTPCD
- 鱼腥草注射液为什么要暂停使用摘要：2006年6月1日国家食品药品监督管理局发布关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告：根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂（鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素钠），暂停受理和审批此7个注射剂各类注册申请，并将组织对该类药物进行再评价。
- 浅析实施行政处罚时必须注意的原则
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