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黄云通便胶囊和喘咳安丸的微生物限度检查方法的适用性试验研究
作者：方剑儒赵翠琴陈晓青王昭国
发表期刊：中国药物经济学 2024年9期
关键词：黄云通便胶囊喘咳安丸方法适用性试验
摘要：目的按照医院质量控制需求建立两种医院制剂的微生物限度检查方法。方法根据《中华人民共和国药典》2020年版四部对黄云通便胶囊和喘咳安丸两种中药制剂的需氧菌、霉菌和酵母菌计数分别采用常规法、增加稀释剂体积法进行适用性试验,通过计算回收率比值确定合适的检查方法;控制菌采用常规法和增加稀释液体积法,根据阳性对照结果,确定合适的检查方法。结果黄云通便胶囊和喘咳安丸的需氧菌检查可采用增加稀释液体积法,将供试液稀释至50倍,霉菌和酵母菌采用常…查看全部>>
喘舒片微生物限度检查方法的建立
作者：任仲丽刘珍沙玉林曹鲁娜郑兆显
发表期刊：中国药物经济学 2023年1期
关键词：喘舒片微生物限度检查方法适用性试验
摘要：目的建立喘舒片微生物限度检查方法.方法按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液法及增加培养基体积法进行方法适用性试验,通过计算回收比及阳性对照结果,确定合适的检查方法.结果增加稀释液法(需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查分别须稀释至500倍、50倍)、增加培养基体积法(0.2 ml/皿)均可消除药物抑菌性,回收比在0.5～2.0.常规法检查耐胆盐革兰阴性菌和大肠埃希菌,阳性对照组…查看全部>>
银离子水凝胶涂层导尿管抑菌效力定量检查方法的建立
作者：张娟岳卫华
发表期刊：北京生物医学工程 2021年1期
关键词：银离子水凝胶导尿管微生物计数方法适用性试验抑菌效力
摘要：目的建立银离子水凝胶涂层导尿管的抑菌效力定量检查方法.方法根据《中华人民共和国药典》2015年版微生物计数法(四部通则1105),以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、表皮葡萄球菌和白色念珠菌作为试验菌株,以D/E中和肉汤作为中和剂,采用中和剂与薄膜过滤法联合使用的方式对银离子水凝胶涂层导尿管进行微生物计数方法适用性试验.根据《中华人民共和国药典》2015年版抑菌效力检查法(四部通则1121),采用经验证的微生物计数方法定量…查看全部>>
氧氟沙星胶囊微生物限度检查方法的建立CSTPCD
作者：曹寒梅蔡虎杨晓莉常春傅强
发表期刊：中国药业 2019年16期
关键词：氧氟沙星胶囊微生物限度检查方法适用性试验氯化镁薄膜过滤法
摘要：目的建立氧氟沙星胶囊的微生物限度检查方法.方法在供试液中添加氯化镁和聚山梨酯80,冲洗液中添加聚山梨酯80,采用薄膜过滤法对氧氟沙星胶囊需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法及控制菌大肠埃希菌的检查方法进行适用性试验.结果采用上述方法可有效消除氧氟沙星胶囊的抑菌作用,需氧菌、霉菌和酵母菌的总数计数方法适用性试验中的回收比值均在0.5～2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌.结论所建立的方法可作为氧氟沙星胶囊的微生物限度检查方法.
炉甘石粉原料药微生物限度检查法适用性研究
作者：鄢雷娜储梅君章瑛张文婷刘绪平陈希
发表期刊：中国药物评价 2022年3期
关键词：炉甘石粉原料药微生物限度检查方法适用性试验薄膜过滤法
摘要：目的:建立炉甘石粉微生物限度检查方法,并对方法进行适用性研究.方法:采用薄膜过滤法对需氧菌计数(1:100供试液),冲洗量为400 mL/筒;霉菌、酵母菌计数法为平皿法;控制菌检查(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)为薄膜过滤法,冲洗量均为400 mL/筒.结果:5种试验菌回收试验结果均在0.5～2.0间,符合《中国药典》规定.结论:该方法科学可靠,可用于炉甘石粉原料药的微生物限度检查,可有效控制该品种质量.
根痛平片微生物限度检查方法研究CSTPCD
作者：姬俊牛萌萌刘彩娜王立云
发表期刊：中国药业 2018年9期
关键词：根痛平片微生物限度检查方法适用性试验中和剂
摘要：目的建立根痛平片的微生物限度检查方法 .方法根据2015年版《中国药典》的规定,用平皿法、中和剂法对根痛平片进行微生物限度检查法的研究.结果利用聚山梨酯80和卵磷脂的中和作用,可消除根痛平片对枯草芽孢杆菌的抑制作用.通过加入中和剂,可采用平皿法检查根痛平片需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数.采用常规法检查控制菌.结论该方法适用于根痛平片的微生物限度检查.
盐酸头孢噻呋乳房注入剂无菌检查方法的建立北大核心CSTPCD
作者：戴青韩宁宁赵晖杨秀玉
发表期刊：中国畜牧兽医 2020年2期
关键词：盐酸头孢噻呋乳房注入剂无菌检查薄膜过滤方法适用性试验
摘要：为建立盐酸头孢噻呋乳房注入剂的无菌检查方法,本试验按照《中华人民共和国兽药典》2015年版一部附录1101无菌检查法中方法适用性试验的有关要求,对取样量、稀释液种类、冲洗方式、加酶量等进行了考察.取供试品置于无菌分液漏斗中,加300mL无菌十四烷酸异丙酯,摇匀,再加200mL含1％聚山梨酯80的0.1％无菌蛋白胨溶液,充分振摇,静置,取水层,按照薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,每张滤膜每次冲洗量为100…查看全部>>
注射用头孢西丁钠无菌检查方法适用性试验
作者：王林石晶萍黄加秀谢春娟
发表期刊：中国执业药师 2016年8期
关键词：注射用头孢西丁钠无菌检查方法适用性试验
摘要：目的：建立注射用头孢西丁钠无菌检查的方法适用性试验。方法：参照《中国药典》2015年版无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验，通过冲洗量和β-内酰胺酶加入量等条件的优化，建立该品种的无菌检查方法。结果：以pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液，约每管800 mL的冲洗量，每管培养基中加入β-内酰胺酶2 mL，可以消除头孢西丁钠的抑菌作用。结论：该方法有效可行，可用于该品种的无菌检查。
丹珍头痛胶囊微生物限度检查方法研究CSTPCD
作者：张小莉
发表期刊：中国药业 2017年7期
关键词：丹珍头痛胶囊微生物限度检查方法适用性试验薄膜过滤法平皿法-倾注法
摘要：目的建立丹珍头痛胶囊的微生物限度检查方法 .方法根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验.结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数,平皿法-倾注法测定霉菌和酵母菌总数;控制菌检查法采用常规法供试品阳性对照组检查阳性目标菌.结论该方法可作为丹珍头痛胶囊微生物限度的检查方法.
制霉菌素搽剂微生物限度检查方法探讨CSTPCD
作者：李毅王尊文姬俊刘琳
发表期刊：儿科药学杂志 2018年11期
关键词：制霉菌素搽剂方法适用性试验微生物限度检查薄膜过滤法

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