新形势下药品注册核查启动工作的实践和探索OA北大核心
Practice and exploration on the initiating of drug registration inspection under the new situation
药品注册核查作为药品注册上市监管不可或缺的重要环节,其启动工作模式和机制的调整一直以来受到业界的高度关注.2015年药品审评审批制度改革以来,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度体系和工作程序.药品注册核查启动模式也随着审评审批制度改革的持续深入,处于不断探索和优化过程中,改革难度大、政策调整快、不确定性强,也使得其经历了"逢审必查""基于技术审评工作需要"发起核查以及"基于风险"启动注册核查三重模式的变化.本文意在介绍近几来药品…查看全部>>
何辉;杨兰;高磊;赵明
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
医药卫生
注册核查风险管理合规审查
《中国临床药理学杂志》 2022 (11)
1293-1296,4