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我国化学药生产企业境外检查观察情况分析OACSTPCD

中文摘要

目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业完成443家次境外检查,发现缺陷4854项。2015年至2019年,境外药品监管机构检查家次数逐年上升,分别为74,81,84,82,102家次;2020年至2022年,受新型冠状病毒感染疫情影响,境外检查次数明显…查看全部>>

徐长波;翟铁伟

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044

药学

化学药品境外检查观察药品生产质量管理规范

《中国药业》 2024 (3)

P.38-42,5

10.3969/j.issn.1006-4931.2024.03.009

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