我国化学药生产企业境外检查观察情况分析OACSTPCD

目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业完成443家次境外检查,发现缺陷4854项。2015年至2019年,境外药品监管机构检查家次数逐年上升,分别为74,81,84,82,102家次;2020年至2022年,受新型冠状病毒感染疫情影响,境外检查次数明显减少,分别为6,6,8家次。2015年至2019年,世界卫生组织(WHO)、欧洲药品质量理事会(EDQM)、美国食品和药物管理局(FDA)检查发现的次均缺陷数分别约为20,20,5项;严重缺陷主要由数据可靠性问题引起,但发生次数占比逐年降低。2019年,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共检查观察境外药品监管机构102家次,发现缺陷793项,排序前三的高频缺陷有质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证,分别占32.53%,14.88%,13.75%。结论不同境外药品监管机构的检查重点及高频缺陷类别基本类似。我国化学药生产企业在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理等方面与国际水平仍存在差距。我国药品生产企业应根据实际情况,持续提升生产质量管理水平;我国药品监管机构应基于上述风险深入开展药品检查,促进企业质量管理能力全面提升。