临床试验新型设计方案下治疗性误解的演变及伦理学思考OA北大核心CSTPCD

通过研究参与者的自愿参加,严格设计的临床试验产生了新的可普遍化的科学知识,让更多的未来人群获益,但参加临床试验的研究参与者往往无法区别试验和临床治疗,并期待临床试验能够治疗自身疾病,此种现象称为治疗性误解,因不能满足研究伦理的要求需要加以防止。随着精准医学的到来,临床试验的场景发生了明显的变化,表现为试验和临床治疗互相融合、研究参与者的临床获益变得突出。以治疗为导向的新型设计方案使试验和治疗的界限变得模糊,参加临床试验的研究参与者获得了更多的临床治疗机会,同时也增加了治疗性误解的风险,治疗性误解的内涵发生了变化,引发了更多的伦理学思考。伦理委员会应当更加关心临床试验设计方案的审查、患者参与试验的机会和受试者入组、研究者与研究参与者沟通和知情同意的变化,以及临床医生和研究者的角色界定等方面的内容,保证临床试验在产生新知识的同时,更好地保护受试者的权利、安全和福祉。